近期，有人在微信朋友圈等互聯(lián)網(wǎng)社交平臺(tái)上銷售號(hào)稱可“自行檢測(cè)、15分鐘出結(jié)果”的新冠病毒檢測(cè)試劑盒。這些試劑盒是否科學(xué)、正規(guī)、有效？新華社記者就此展開調(diào)查。
“不能對(duì)公、不開發(fā)票、馬上漲價(jià)”
記者聯(lián)系上一家出售新冠病毒檢測(cè)試劑盒的微商，他向記者展示了如何使用試劑盒的圖片資料和視頻。視頻演示了指尖取血采樣、將血樣滴在配套的檢測(cè)卡上等操作，并聲稱用此試劑盒可自行在家進(jìn)行病毒檢測(cè)，只需約15分鐘就能得出準(zhǔn)確結(jié)果。
根據(jù)我國(guó)相關(guān)規(guī)定，此類產(chǎn)品上市銷售需有醫(yī)療器械注冊(cè)證。面對(duì)記者詢問(wèn)，該微商稱，試劑盒的注冊(cè)證“沒(méi)有下來(lái)”，因?yàn)椤耙咔橥话l(fā)時(shí)間趕不上，試劑盒研發(fā)出來(lái)后仍在注冊(cè)，當(dāng)前供給醫(yī)院也是直接用的”。他還向記者保證，該款試劑盒有質(zhì)檢報(bào)告證書，但并未向記者出示。
該微商告訴記者，這款試劑盒售價(jià)每個(gè)65元，100個(gè)起售，“不能對(duì)公、不開發(fā)票”，且特別強(qiáng)調(diào)“注冊(cè)證下周出來(lái)之后馬上就漲價(jià)”。還有其他一些微商也聲稱有同款試劑盒出售，甚至有賣家向記者表示，這種試劑盒對(duì)潛伏期病毒也能檢出。
記者還發(fā)現(xiàn)，一些網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)上也有此類試劑盒出售。記者在淘寶上以“試劑盒”為關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，發(fā)現(xiàn)其中仍有不少名為“冠狀病毒測(cè)試盒IgM抗體檢測(cè)試劑盒復(fù)工開學(xué)神器”的商品在售，其中一些商家還顯示已經(jīng)售出多件。而在主要銷售二手商品的“閑魚”上，記者則發(fā)現(xiàn)有部分商家以“病毒檢測(cè)”為名，或者故意用錯(cuò)別字“時(shí)機(jī)盒”(實(shí)為試劑盒)等手段規(guī)避平臺(tái)監(jiān)管，出售號(hào)稱可自行檢測(cè)新冠病毒的試劑盒。
相關(guān)企業(yè)：賣家系冒用公司名義銷售
記者注意到，多名賣家均聲稱所售試劑盒為中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司的子公司廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)。在賣家提供的說(shuō)明書上顯示，這款試劑盒的名稱為“新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM檢測(cè)試劑盒(膠體金法)”。在他們展示的宣傳圖片上則顯示，這款產(chǎn)品可以“同時(shí)檢測(cè)ORF1ab基因和N基因，準(zhǔn)確、快速、簡(jiǎn)便”。
記者就此情況向中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司求證，該公司向記者表示，當(dāng)前一些互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)上在售的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM檢測(cè)試劑盒(膠體金法)”并非該公司生產(chǎn)，屬冒用公司名義產(chǎn)品。公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品是采用PCR熒光探針?lè)ǖ暮怂釞z測(cè)試劑盒，已獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在已批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑清單上公布。該試劑盒需配套相應(yīng)儀器方能使用，因此僅限具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用，不能用于個(gè)人自測(cè)。
達(dá)安基因公司還向記者出示了公司產(chǎn)品相關(guān)許可證，同時(shí)表示，對(duì)于冒用公司名義進(jìn)行虛假宣傳和銷售各類產(chǎn)品的行為，將保留追究法律責(zé)任的權(quán)利。
權(quán)威部門：用三無(wú)產(chǎn)品自行檢測(cè)危及健康
相關(guān)專家介紹，膠體金法作為一種應(yīng)用于抗原抗體的免疫標(biāo)記技術(shù)已經(jīng)比較成熟，如常見的驗(yàn)孕設(shè)備。但在新冠病毒檢測(cè)領(lǐng)域，目前準(zhǔn)確度最高的方式仍然是通過(guò)正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行核酸檢測(cè)，膠體金法檢測(cè)只能作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充。
記者在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢，截至3月15日，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了5個(gè)采用膠體金法的抗體檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品，大部分網(wǎng)絡(luò)在售產(chǎn)品并未在其中。另外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息明確標(biāo)示，此類試劑盒產(chǎn)品“僅用作對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”。
專家表示，自行在家使用膠體金法試劑盒做檢測(cè)并不能保證準(zhǔn)確率，盲目相信可能導(dǎo)致錯(cuò)過(guò)就診時(shí)機(jī)。如自行使用未通過(guò)國(guó)家審批、來(lái)自非正規(guī)渠道的試劑盒產(chǎn)品，特別涉及采血操作的，存在重大衛(wèi)生健康風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)使用過(guò)的檢測(cè)設(shè)備處理不當(dāng)還可能帶來(lái)公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)。
廣東省藥監(jiān)局介紹，目前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)”醫(yī)療器械注冊(cè)證的適用范圍均標(biāo)注了“僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”。新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒按照第三類醫(yī)療器械管理，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》且具備“第三類6840體外診斷試劑”的經(jīng)營(yíng)范圍和“批發(fā)”或“批零兼營(yíng)”經(jīng)營(yíng)方式。
廣東、北京等多地藥監(jiān)部門表示，針對(duì)市面上可能存在一些不法商家倒賣所謂“新冠肺炎檢測(cè)試劑盒”情況，已加強(qiáng)案件線索收集，將嚴(yán)厲打擊涉及疫情防控醫(yī)療器械的違法違規(guī)問(wèn)題。
